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2022년 제20차 건강보험정책심의위원회 개최 (9.29)

□ 보건복지부는 9월 29일(목) 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 이기일 제2차관)를 개최하였다. 

 ○ 건정심은 이번 회의에서 ▴약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안), ▴선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안)을 의결하고, ▴기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의하였다.

□ 각 안건의 주요 내용은 다음과 같다.

< 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안) >

□ 저박사주 등 2개 의약품(3개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결하여 건강보험이 신규로 적용된다. (’22.10~)

 ① 저박사주 : 복잡성 복강내감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제

 ② 리알트리스나잘스프레이액: 계절성 알레르기비염 치료제

□ 2개 의약품(3개 품목)은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정되었다.

□ 이번 결정으로 신규 약제에 대한 건강보험 적용으로 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다.

[ 환자부담 완화 사례 ]

ㅇ 저박사주

  - 비급여 시 연간 투약비용 약 400만 원

  → 건강보험 적용 시 연간 투약비용 환자부담 약 120만 원 (본인부담  30% 적용) 수준으로 경감

ㅇ 리알트리스나잘스프레이액

  - 비급여 시 연간 투약비용 약 1만 8,500원

  → 건강보험 적용 시 연간 투약비용 환자부담 약  5,500원(본인부담  30% 적용) 수준으로 경감

□ 보건복지부는 “「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시를 개정하여 결정된 약제에 대해 10월 1일(토)부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획”이라고 밝혔다.

< 선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안) >

□ 장기간 고액의 의료비 부담이 발생하는 선천성 악안면 기형에 대한 치과교정 및 악정형치료 급여 적용 대상을 대폭 확대하기로 결정하였다.

 ○ 치과교정 및 악정형치료 건강보험 급여 적용은 2019년 구순구개열 환자를 시작으로 2021년 10월에는 선천성 악안면 기형 4개 질환*에 대하여 한 차례 확대한 바 있다.

    * 쇄골두개골이골증, 두개안면골이골증, 크루존병, 첨두유합지증

  - 이번에는 취약계층 필수 의료보장에 대한 국가 책임 강화를 위하여 선천성 악안면 기형 전체로 폭넓게 확대한다. 

 ○ 건강보험 급여는 희귀질환 산정특례 이력자로서 는 기능 또는 발음 기능이 저하되어 치과교정 및 악정형치료가 필요한 경우에 적용된다. 

  - 산정특례 기간인 경우 환자 본인부담은 10%이며, 산정특례 기간이 끝나더라도 법정 본인부담률* 수준에서 건강보험 혜택을 받을 수 있다.
    * 입원 20%, 외래 30~60%

【 환자부담 완화 사례(예시) 】

◈ 만 13세 이○○군은 만 1세에 ‘골덴하증후군’을 진단을 받아, 희귀질환 산정특례 대상으로 등록
 - 고 말하는 필수 기능 개선을 위해 치과 교정 및 악정형치료가 필요하여 5년에 걸쳐 비급여로 1,950만 원의 치과 치료 비용 발생 예상
⇒ 이번 보장성 확대 조치로 총진료비 1,950만 원 중 195만 원만 부담하고, 나머지 1,755만 원은 건강보험에서 지원
   * 산정특례는 건강보험 보장항목에 대해 10%만 본인부담  

 ○ 보건복지부는 “「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」고시를 개정하여 11월 1일(화)부터 적용할 계획”이라고 밝혔다.

< 기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 보고 >

□ 보건복지부는 이번 건정심에서 기 등재 의약품의 상한금액 재평가 추진계획에 대해 보고 후 논의하였다.

 ○ 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 하여, 

  - 복제약(제네릭) 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해, 기준요건을 도입하여 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도를 개편하였다(｢약제의 결정 및 조정 기준｣, 2020.7.1. 시행).

<기준 요건>

① 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출
② 완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출

□ 개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기 등재 의약품의 경우, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여하여, 2023년 재평가를 실시할 예정이다.

 ○ 이번 회의에서는 2020년에 공고한 ’약제 상한금액 재평가 계획‘을 기반으로 재평가 대상 제품, 조정 기준 및 평가 추진 일정 등 상세 내용을 보고하였다. 

 ○ 먼저, 코로나19 등으로 인한 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려하여, 

  - 평가 기간 중(추후 안내 예정) 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장하였다. 관련 규정 개정에 따라 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목*의 경우 평가 시점을 5개월 유예(자료제출기한 : 2023.7.1.까지)하기로 하였다. 

    * 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정(’20.10.14.)에 따라 생물학적 동등성 입증 의무 대상으로 포함된 ① 일부 전문의약품 경구제 및 ② 무균제제

○ 보건복지부는 동 계획에 따라 재평가를 실시하고, 평가 결과를 반영하여 「약제 급여 목록 및 상한금액표」를 개정하고, 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정이다. 

<기준요건 충족 수준에 따른 약가 조정>

< 기 등재 의약품 상한금액 재평가 계획 >

○ (평가 대상) 「약제의 결정 및 조정기준(보건복지부 고시 제2020-51호, 2020.2.28.)」 시행 이전의 기준에 따라 평가되어 「약제급여목록 및 급여상한금액표」에 등재된 제품

○ (자료제출기한) 기준요건 충족 입증자료(허가증, 식약처 심사결과통지서 등)를 ‘23.2.28.까지 건강보험심사평가원에 제출, 미입증 품목은 약평위 평가 등을 거쳐 약가 조정(’23.7월 예정)

 ⇒ (조건부 연장) 자료 제출기한(’23.2.28.) 내 식약처에 기준요건 관련 자료를 제출하고, 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 내(‘23.5월말 예정) 심사 결과를 제출한 경우도 인정

○ (유예기간 부여) 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우, 대조약 지정 현황 및 식약처 심사 기간 등을 고려하여 당초보다 5개월을 추가로 유예하여 입증자료 제출기한(‘23.7.31.까지) 및 상한금액 고시 개정(’23.12월) 시점 조정